Специфика производства новых лекарственных средств

В данном обзоре мы рассмотрим более подробно особенности внедрения новых лекарственных средств в фармацевтике.

Прежде всего, отметим, что фармацевтической промышленностью производится множество лекарственных средств, по своей химической структуре подобных половым гормонам. Некоторые из них не только не сходны по действию с самими гормонами, но и блокируют их эффекты.

Ципротерон, один из таких препаратов, блокирует действие мужских половых гормонов и в силу этого свойства при некоторых обстоятельствах незаменим: его назначают, например, для снижения повышенного сексуального влечения. Кроме того, ципротерон успешно применяют в лечении последствий избыточной выработки мужских половых гормонов у женщин, вызывающей оволосение по типу мужского и акне (появление прыщей).

Дальнейшие исследования подобных соединений привело к открытию даназола, который, практически не блокируя эффект мужских половых гормонов, угнетает образование спермы и может быть использован в качестве противозачаточного средства.

Исследования по изучению его активности показали, что препарат, действие которого развивается в течение нескольких дней с момента приема, угнетает выработку спермы, что приводит к временному мужскому бесплодию, длящемуся несколько недель. Состояние бесплодия поддерживается приемом даназола; отказ от препарата приводит к восстановлению нормальной выработки спермы в течение нескольких недель со дня последнего приема.

Оценка эффективности и безопасности нового лекарственного средства

Активное внедрение лекарственного средства с еще не выясненным до конца механизмом действия в медицинскую практику не является редкостью. Случай играет не последнюю роль в медицинских открытиях; очень редко вещество с совершенно новыми фармакологическими свойствами появляется в результате планомерной разработки препарата с заранее заданными свойствами.

Получив от ученых синтезированное ими биологически активное вещество, фармацевты приступают к наиболее трудоемким исследованиям, выясняя терапевтическую эффективность нового лекарства. Значительные успехи медицины второй половины двадцатого века обусловлены развитием все более и более тонких и точных методов оценки эффективности лекарственных средств.

После подтверждения эффективности и безопасности нового препарата в исследованиях на животных его подвергают трехфазным клиническим испытаниям на людях; лишь при условии положительных результатов этих исследований выдается разрешение на промышленный выпуск средства и его внедрение в медицинскую практику. Первая и вторая фазы клинических испытаний проводятся для оценки общей безопасности лекарственного средства и определения его терапевтической дозы, обладающей минимальными побочными эффектами. К участию в них привлекают относительно небольшое число добровольцев.

Третья, конечная, фаза клинических испытаний охватывает значительно большее число пациентов; эти масштабные исследования проводят для сравнения нового метода лечения с существующими. Клинические испытания считаются успешными, если новое лекарственное средство окажется более эффективным и будет характеризоваться меньшим числом побочных эффектов. Зачастую в третью фазу клинических испытаний вовлечены сотни, а порой и тысячи людей; проведение этих исследований, оценка полученных результатов и внедрение апробированного лекарственного средства в медицинскую практику длится многие годы.