Исследование медицинских препаратов
В данном обзоре мы рассмотрим более подробно о том, как осуществляются медицинские испытания препаратов.
Испытания лекарственных средств и рак
Для лечения онкологических заболеваний медицинские исследования имеют особое значение. Эффективность лечения таких заболеваний, как болезнь Ходжкина, прогноз лечения которого в большинстве случаев благоприятен, зависит от применения различных комбинаций лекарственных средств.
Каждая из этих комбинаций должна быть оценена в ходе сравнительных испытаний, где в качестве сравнения используют уже известные комбинации лекарственных средств. Объем таких исследований не сокращают, так как вследствие естественного многообразия проявления рака случайно могут обнаружиться неизвестные положительные качества исследуемого препарата. Задача статистики заключается в том, чтобы показать, что положительный результат испытаний не носит случайный характер, поскольку такая возможность не исключается.
Исследования лекарственных средств на животных
До выдачи разрешения на промышленное производство лекарственного средства его тщательно исследуют: результаты исследований рассматриваются Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения.
Объем и характер исследований зависят от вида лекарственного средства и показаний к его применению. Исследования проводят на различных животных: мышах, крысах, котах, собаках, свиньях и обезьянах. Сначала исследуют острую токсичность, вводя животным одну дозу лекарственного средства и оценивая ее эффект. Все животные, погибшие в ходе эксперимента, подвергаются аутопсии для выяснения причин смерти.
В случае положительного результата ученые приступают к исследованию хронической токсичности: животным вводят три различных дозы препарата, самая низкая из которых соответствует дневной терапевтической человеческой дозе, а самая высокая - существенно превышает терапевтическую и служит для выявления возможных побочных эффектов.
Исследование проводят как минимум на двух видах животных, один из которых не должен принадлежать к грызунам. После окончания эксперимента животные умерщвляются для оценки состояния их внутренних органов.
Изучение репродуктивной токсичности: лекарственное средство в трех различных дозах вводится беременным самкам. Затем их умерщвляют для изъятия и исследования вынашиваемых плодов.
Оценка фертильности (влияния па способность к воспроизведению потомства): проводится аналогично изучению репродуктивной токсичности, за исключением того, что препарат вводится как самкам, так и самцам в период спаривания.
После спаривания и во время беременности введение лекарственного средства самке продолжают. Затем половину самок умерщвляют для изучения плода; второй половине позволяют родить и выходить потомство.
Изучение канцерогенности: большинство новых лекарственных средств подвергаются испытаниям на канцерогенность (способность вызывать рак у людей), в особенности при длительном их применении. Животные, на которых проводится исследование, должны отличаться обменом веществ, сходным с таковым у человека, что позволит сопоставить реакцию на лекарственное средство животного с реакцией человека.
Минимальный уровень дозы вводится животному 2- 3 раза в день и соответствует терапевтической человеческой дозе; максимальная доза должна быть достаточно высокой для выявления побочных эффектов и может в 100 раз превышать терапевтическую человеческую дозу.
В других наших публикациях читайте более подробно о деятельности врачей фармацевтов.