Фармацевтика: как создается новое лекарство?

В данном обзоре мы рассмотрим более подробно особенности создания нового лекарственного средства.

Этапы создания нового лекарства

1). Идея препарата. Иногда обнаруживаются новые свойства у химического соединения, созданного для других целей. А иногда копируется с небольшими изменениями химическая структура уже существующего в природе вещества.

2). Первые опыты препарата. Проверяется большое число чуть отличающихся друг от друга образцов. Задача исследований - точно установить, какое действие может оказать данное вещество.

3). Проверка препарата на токсичность. Если препарат сочтут перспективным, тогда, для начала, следует выяснить, насколько он безвреден для животных (а со временем - для людей). На заключительных этапах проводятся дополнительные токсикологические исследования, в том числе изучение воздействия препарата на плод.

Фармацевтика: как создается новое лекарство?

4). Испытания препарата на добровольцах. Сначала новый препарат под постоянным врачебным контролем испытывается на добровольцах. Задача испытаний - установить, как он воздействует на тот орган, для которого предназначен, и выявить возможные изменения в функциях печени или почек либо в химическом составе крови.

5). Клинические испытания препарата. До начала проведения этого этапа должны быть получены убедительные доказательства того, что данный препарат оказывает желаемое воздействие при отсутствии признаков токсичности. Наступает пора тщательно контролируемых испытаний на пациентах, страдающих тем недугом, для лечения которого он создан. Больному даются подробные разъяснения, и на их основании он дает согласие. Любые испытания на пациентах утверждаются независимой комиссией по врачебной этике.

6). Расширенные испытания препарата. После проверки на небольшой группе больных начинаются расширенные испытания. К этому моменту фармакологическая ценность препарата уже доказана. Каждый этап испытаний проходит под строгим наблюдением Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарствами.

7). Выпуск в массовую продажу препарата. После всех испытаний лекарство поступает в продажу и может выписываться по рецепту, но по-прежнему находится под пристальным контролем, и сообщения о побочных эффектах немедленно поступают в Управление. Массовое производство препарата начинается спустя несколько лет после создания первых образцов.

8). Сроки и затраты. От 5 до 10 лет при затратах около 200 млн. долларов.

В других наших публикациях читайте более подробно о том, что такое фармакология и каково её значение в медицине.

Автор материалов статьи: Вера Сидихина